혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
| KOS 유형 | 분류체계 |
|---|---|
| 관련 KOS | 혁신 의료기기군 분류체계 |
| 수요기관 | 한국보건산업진흥원 |
| 공고기관 | 조달청 충북지방조달청 |
| 사업목적 | KOS 개발 |
| 사업년도 | 2022 |
| 사업기간 | 7개월 |
| 사업예산 | 60,000천원 |
| 사업ID | RFP-2-022 |
사업 개요
사업명
혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
사업목적
- 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표 달성 제고
사업기간 및 예산
- 사업기간 : 계약체결일로부터 ~ 2021년 11월 30일 까지
- 소요예산 : 60,000,000원(VAT 포함)
사업 내용
추진배경 및 필요성
○ 의료기기산업법시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정* 제도를 운영(’20.6)중이며, 혁신의료기기 지정을 위해서 혁신의료기기군**에 포함되어야 함
* 의료기기산업법 제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소), 혁신의료기기 지정 17건(‘22.1.31.기준)
** 의료기기산업법 제20조(혁신의료기기군의 지정)
○ 혁신의료기기군은 지정목적에 따라 4개 군*으로 분류·지정되었으며, 이후 3년 마다 재평가**를 통해 지정 연장이 필요
* 첨단기술군(중분류 10개 기술 포함), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군
** 의료기기산업법 제20조제2항 관련
- 혁신의료기기* 지정(17건) 대부분이 첨단기술군**(15건)에 치중되어 있어, 기술개발의 다양성 확보를 위한 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계 개정 방안 마련 필요
- * 첨단기술군 15건, 기술혁신군 1건, 공익의료군 1건 등
- ** 인공지능·빅데이터 기술 10건, 디지털·웨어러블 기술 1건, 의료용 로봇기술 2건, 차세대 융복합 치료 기술 2건
○ 기술개발에 따른 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 고려한 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표* 달성 제고
* 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상
과업 내용
ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영
과업요청 상세내용
1. 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
○ 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
- 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석
- 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출
- 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류)
- 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토
○ 혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언
- 혁신의료기기군 지정절차, 국내외 혁신의료기기 및 유사기술에 대한 의료현장 진입현황 조사·분석, 신의료기술평가 및 건강보험 등재(급여/비급여) 제도 등과의 연계방안 등
2. 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
○ 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련
- 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정 등에 활용
- 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석
- 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함
○ 혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련
- 혁신의료기기별 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등
○ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련
- 혁신의료기기군 지정제도 안내서(한국보건산업진흥원, ‘20.12.)
3. 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영
○ 혁신의료기기군 재평가, 분류체계·기준 마련 등을 위한 전문가 협의체* 운영 및 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)
* 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
□ 그 외 연구 용역 수행 관련 진흥원이 조사 요청하는 사항
관련 정보
1. KOS 메타정보
2. 관련 RFP (해당시 필수)
분류 정보
| BRM | 보건-보건의료 | |
|---|---|---|
| KDC6 | 510 | 의학 |
| DDC23 | 610 | Medical sciences |
| ILC | vm | health care; healthcare [medicine] |
외부 링크
- 나라장터 사업공고: (제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구 (2022.04.18)