"혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구"의 두 판 사이의 차이

혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
KOS 유형	분류체계
관련 KOS	혁신 의료기기군 분류체계
수요기관	한국보건산업진흥원
공고기관	조달청 충북지방조달청
사업목적	KOS 개발
사업년도	2022
사업기간	7개월
사업예산	60,000천원
사업ID	RFP-2-022

2025년 9월 20일 (토) 17:53 판

사업개요

사업명

혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구

사업목적

- 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표 달성 제고

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ~ 2021년 11월 30일 까지

- 소요예산 : 60,000,000원(VAT 포함)

(제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구

사업내용

과업 내용

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련

· 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 재평가 방안 마련

· 혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련

· 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련

· 혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련

· 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영

수행 방법

ㅇ 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석

· 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출

· 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류)

· 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토

ㅇ 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석

· 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함

ㅇ 전문가 협의체 운영 및 의견수렴

· 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성

· 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)

주요 산출물

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안)

ㅇ 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정안

ㅇ 혁신의료기기군 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등

ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안)

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

분류정보

BRM	H003	보건>보건의료
KDC	510	의학
DDC	610	Medicine and health
ILC	we	medical equipments

외부링크

나라장터 사업공고: (제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구 (2022.04.18)

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 ==사업내용==
-'''추진배경 및 필요성'''
+'''과업 내용'''
-○ 의료기기산업법시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정* 제도를 운영(’20.6)중이며, 혁신의료기기 지정을 위해서 혁신의료기기군**에 포함되어야 함
+ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
-<nowiki>*</nowiki> 의료기기산업법 제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소), 혁신의료기기 지정 17건(‘22.1.31.기준)
+· 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
-<nowiki>**</nowiki> 의료기기산업법 제20조(혁신의료기기군의 지정)
+· 혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언
+ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
-○ 혁신의료기기군은 지정목적에 따라 4개 군*으로 분류·지정되었으며, 이후 3년 마다 재평가**를 통해 지정 연장이 필요
+· 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련
-<nowiki>*</nowiki> 첨단기술군(중분류 10개 기술 포함), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군
-<nowiki>**</nowiki> 의료기기산업법 제20조제2항 관련
-:* 혁신의료기기* 지정(17건) 대부분이 첨단기술군**(15건)에 치중되어 있어, 기술개발의 다양성 확보를 위한 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계 개정 방안 마련 필요
-:<nowiki>*</nowiki> 첨단기술군 15건, 기술혁신군 1건, 공익의료군 1건 등
+· 혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련
-:<nowiki>**</nowiki> 인공지능·빅데이터 기술 10건, 디지털·웨어러블 기술 1건, 의료용 로봇기술 2건, 차세대 융복합 치료 기술 2건
+· 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련
-○ 기술개발에 따른 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 고려한 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표* 달성 제고
-<nowiki>*</nowiki> 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상
-'''과업 내용'''
-[[파일:혁신의료기기군_재평가_및_분류체계_개정_연구_과업추진일정.png|대체글=혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구 과업추진일정|섬네일|'''과업추진일정''']]
-ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
-ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
 ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영
+'''수행 방법'''
-'''과업요청 상세내용'''
+ㅇ 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석
-'''1.  혁신의료기기군 재평가 방안 마련'''
-○ 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 '''혁신의료기기군 재평가 방안 마련'''
-* 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석 <br>
-* 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출 <br>
-* 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류) <br>
-* 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토
-○ '''혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언'''
-* 혁신의료기기군 지정절차, 국내외 혁신의료기기 및 유사기술에 대한 의료현장 진입현황 조사·분석, 신의료기술평가 및 건강보험 등재(급여/비급여) 제도 등과의 연계방안 등
+· 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출
-'''2. 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련'''
+· 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류)
-○ 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 '''혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련'''
+· 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토
-* '''「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정 등에 활용''' <br>
+ㅇ 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석
-* 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석 <br>
-* 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함
-○ '''혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련'''
+· 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함
-* 혁신의료기기별 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등
+ㅇ 전문가 협의체 운영 및 의견수렴
-○ '''혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련'''
+· 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
-* 혁신의료기기군 지정제도 안내서(한국보건산업진흥원, ‘20.12.)
+· 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)
+'''주요 산출물'''
-'''3. 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영'''
+ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안)
-○ 혁신의료기기군 재평가, 분류체계·기준 마련 등을 위한 전문가 협의체* 운영 및 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)
+ㅇ 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정안
-<nowiki>*</nowiki> 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
+ㅇ 혁신의료기기군 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등
-'''□ 그 외 연구 용역 수행 관련 진흥원이 조사 요청하는 사항'''
+ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안)
+(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
 ==관련정보==