"혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구"의 두 판 사이의 차이

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(새 문서: {{infobox |title = 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구 |label1 = KOS 유형 |data1 =분류체계 |label2 = 관련 KOS |data2 = 혁신 의료기...)
 
 
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==사업 개요==
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'''사업명'''
 
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혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
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혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구<br/>
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([[Innovative medical device groups revaluation and classification system revision]])
  
 
'''사업목적'''
 
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==사업 내용==
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==사업내용==
  
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'''추진배경 및 필요성'''
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'''과업 내용'''
  
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○ 의료기기산업법시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정* 제도를 운영(’20.6)중이며, 혁신의료기기 지정을 위해서 혁신의료기기군**에 포함되어야 함
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ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
  
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<nowiki>*</nowiki> 의료기기산업법 제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소), 혁신의료기기 지정 17건(‘22.1.31.기준)
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· 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
  
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<nowiki>**</nowiki> 의료기기산업법 제20조(혁신의료기기군의 지정)
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· 혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언
  
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ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
  
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○ 혁신의료기기군은 지정목적에 따라 4개 군*으로 분류·지정되었으며, 이후 3년 마다 재평가**를 통해 지정 연장이 필요
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· 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련
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<nowiki>*</nowiki> 첨단기술군(중분류 10개 기술 포함), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군
 
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<nowiki>**</nowiki> 의료기기산업법 제20조제2항 관련
 
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:* 혁신의료기기* 지정(17건) 대부분이 첨단기술군**(15건)에 치중되어 있어, 기술개발의 다양성 확보를 위한 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계 개정 방안 마련 필요
 
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:<nowiki>*</nowiki> 첨단기술군 15건, 기술혁신군 1건, 공익의료군 1건 등
 
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:<nowiki>**</nowiki> 인공지능·빅데이터 기술 10건, 디지털·웨어러블 기술 1건, 의료용 로봇기술 2건, 차세대 융복합 치료 기술 2건
 
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○ 기술개발에 따른 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 고려한 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표* 달성 제고
+
· 혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련
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<nowiki>*</nowiki> 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상
 
  
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· 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련
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'''과업 내용'''
 
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[[파일:혁신의료기기군_재평가_및_분류체계_개정_연구_과업추진일정.png|대체글=혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구 과업추진일정|섬네일|'''과업추진일정''']]
 
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ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련
 
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ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련
 
  
 
ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영
 
ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영
  
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'''수행 방법'''
  
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'''과업요청 상세내용'''
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ㅇ 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석
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'''1.  혁신의료기기군 재평가 방안 마련'''
 
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○ 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 '''혁신의료기기군 재평가 방안 마련'''
 
  
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* 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석 <br>
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· 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출
−
* 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출 <br>
 
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* 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류) <br>
 
−
* 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토
 
  
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○ '''혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언'''
+
· 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류)
  
−
* 혁신의료기기군 지정절차, 국내외 혁신의료기기 및 유사기술에 대한 의료현장 진입현황 조사·분석, 신의료기술평가 및 건강보험 등재(급여/비급여) 제도 등과의 연계방안 등
+
· 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토
  
 +
ㅇ 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석
  
−
'''2. 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련'''
+
· 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함
  
−
○ 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 '''혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련'''
+
ㅇ 전문가 협의체 운영 및 의견수렴
  
−
* '''「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정 등에 활용''' <br>
+
· 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
−
* 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석 <br>
 
−
* 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함
 
  
−
○ '''혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련'''
+
· 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)
  
−
* 혁신의료기기별 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등
+
'''주요 산출물'''
  
−
○ '''혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련'''
+
ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안)
  
−
* 혁신의료기기군 지정제도 안내서(한국보건산업진흥원, ‘20.12.)
+
ㅇ 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정안
  
 +
ㅇ 혁신의료기기군 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등
  
−
'''3. 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영'''
+
ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안)
  
−
○ 혁신의료기기군 재평가, 분류체계·기준 마련 등을 위한 전문가 협의체* 운영 및 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)
+
(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
  
−
<nowiki>*</nowiki> 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
+
==관련정보==
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'''□ 그 외 연구 용역 수행 관련 진흥원이 조사 요청하는 사항'''
 
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==관련 정보==
 
 
'''1. KOS 메타정보'''
 
'''1. KOS 메타정보'''
 
* [[혁신 의료기기군 분류체계]]
 
* [[혁신 의료기기군 분류체계]]
  
  
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'''2. 관련 RFP (해당시 필수)'''
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'''2. 관련 RFP'''
 
* [[혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
 
* [[혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
  
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==분류정보==
−
==분류 정보==
 
 
{| class="wikitable"
 
{| class="wikitable"
 
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|-
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! [[:분류:BRM|BRM]]
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! rowspan="1" | [[:분류:BRM|BRM]]
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| colspan="2" | [[:분류:보건-보건의료(BRM)|보건-보건의료]]
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| [[:분류:H003(BRM)|H003]] || 보건>보건의료
 
|-
 
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| [[:분류:510(KDC)|510]] || 의학
 
| [[:분류:510(KDC)|510]] || 의학
 
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![[:분류:DDC|DDC23]]
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![[:분류:ILC|ILC]]
+
! rowspan="1" | [[:분류:ILC|ILC]]
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==외부링크==
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==외부 링크==
 
 
*나라장터 사업공고: [https://www.g2b.go.kr/pt/menu/selectSubFrame.do?framesrc=/pt/menu/frameTgong.do?url=https://www.g2b.go.kr:8101/ep/tbid/tbidList.do?taskClCds=&bidNm=%C7%F5%BD%C5%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2%B1%BA%20%C0%E7%C6%F2%B0%A1&searchDtType=1&fromBidDt=2022/03/01&toBidDt=2022/06/30&fromOpenBidDt=&toOpenBidDt=&radOrgan=1&instNm=&area=&regYn=Y&bidSearchType=1&searchType=1 (제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구] (2022.04.18)
 
*나라장터 사업공고: [https://www.g2b.go.kr/pt/menu/selectSubFrame.do?framesrc=/pt/menu/frameTgong.do?url=https://www.g2b.go.kr:8101/ep/tbid/tbidList.do?taskClCds=&bidNm=%C7%F5%BD%C5%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2%B1%BA%20%C0%E7%C6%F2%B0%A1&searchDtType=1&fromBidDt=2022/03/01&toBidDt=2022/06/30&fromOpenBidDt=&toOpenBidDt=&radOrgan=1&instNm=&area=&regYn=Y&bidSearchType=1&searchType=1 (제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구] (2022.04.18)
  
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[[Category: 한국보건산업진흥원]]
 
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2025년 9월 30일 (화) 23:27 기준 최신판

혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
KOS 유형분류체계
관련 KOS혁신 의료기기군 분류체계
수요기관한국보건산업진흥원
공고기관조달청 충북지방조달청
사업목적KOS 개발
사업년도2022
사업기간7개월
사업예산60,000천원
사업IDRFP-2-022

사업개요

사업명

혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구
(Innovative medical device groups revaluation and classification system revision)

사업목적

- 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안) 마련을 통해 혁신의료기기군의 정책 목표 달성 제고

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ~ 2021년 11월 30일 까지

- 소요예산 : 60,000,000원(VAT 포함)

(제안요청서)혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구

사업내용

과업 내용

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 방안 마련

· 국내·외 의료기기 제품화 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 재평가 방안 마련

· 혁신의료기기군 지정에 따른 시장진출 관련 제도연계·개선 방안 마련 및 제언

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정 및 지정 기준 마련

· 혁신의료기기군 재평가 및 국내·외 의료기기 연구개발 현황 등을 활용한 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련

· 혁신의료기기군 검토 및 지정 기준 마련

· 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정을 위한 정책 협의체 운영

수행 방법

ㅇ 국내·외 의료기기 연구개발·제품화 동향 조사 및 분석

· 인허가, 임상시험, 특허, 보건신기술(NET), 혁신조달제품, 시장현황 등이 반영된 분석결과 도출

· 조사 및 분석결과는 혁신의료기기군별 분류(그 외 기술은 기타로 분류)

· 각 기술군 별(첨단기술군 중분류 포함) 핵심기술의 보편화 여부, 유효기간 이내 상용화 가능성(3년) 등을 종합적으로 검토

ㅇ 국내·외 의료기기 R&D관련 정책, 투자 현황 조사 및 분석

· 글로벌 기업 및 국내 혁신형 의료기기기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D투자 현황 등 포함

ㅇ 전문가 협의체 운영 및 의견수렴

· 기술(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성

· 산업계·유관 학회 등 의견수렴 진행(설문조사, 설명회 등)

주요 산출물

ㅇ 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정(안)

ㅇ 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 개정안

ㅇ 혁신의료기기군 검토·지정 기준, 평가절차, (정량, 정성)평가지표, 평가방법 등

ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안)

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

관련정보

1. KOS 메타정보


2. 관련 RFP

분류정보

BRM H003 보건>보건의료
KDC 510 의학
DDC 610 Medicine and health
ILC we medical equipments

외부링크

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