"혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구"의 두 판 사이의 차이

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|title = [[혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
 
|title = [[혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
 
|label1 = KOS 유형
 
|label1 = KOS 유형
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|label4 = 공고기관
 
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==사업 개요==
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==사업개요==
  
 
'''사업명'''
 
'''사업명'''
  
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혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구
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혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구<br/>
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([[Innovative medical device groups classification system and classification standard guideline development]])
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'''사업배경'''
 
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의료기기산업법 시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정 제도 운영(법 제20조, 제21조)을 위해 혁신의료기기군 지정 고시에 필요한 세부 군 분류체계 및 분류기준 마련 필요
 
  
 
'''사업목적'''
 
'''사업목적'''
  
−
- 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련
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ㅇ 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련<br>
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ㅇ 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시
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- 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시
 
  
 
'''사업기간 및 예산'''
 
'''사업기간 및 예산'''
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[[파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|섬네일|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
 
[[파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|섬네일|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
  
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==사업 내용==
 
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'''과업 내용'''
 
 
[[파일:과업추진체계.png|대체글=혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구 과업추진체계|섬네일|'''과업추진체계(안)''']]
 
[[파일:과업추진체계.png|대체글=혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구 과업추진체계|섬네일|'''과업추진체계(안)''']]
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ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련
 
  
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* 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련
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[[:파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf]]
  
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ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시
+
==사업내용==
  
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* 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출
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'''과업 내용'''
  
−
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영
+
ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련
  
−
* 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영
+
· 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련
  
−
ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발
+
· 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출
  
−
* 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련
+
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시
−
* 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)[[:파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf]]
 
  
 +
· 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출
  
−
'''과업요청 상세내용'''
+
ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발
  
−
'''1. 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련'''
+
· 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 제도 안내서 마련
  
−
○ 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련
+
· 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시
  
−
* 정책 목표 달성 관점에 필요한 세부 분류 체계 도출
+
'''수행 방법'''
−
* 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출
 
  
 +
ㅇ 산업계, 임상현장, 사회적 수요 및 국가 경쟁력 관점에서 의료기기 분야 분석
  
−
< 혁신의료기기군 지정 대상 분야(시행령(안) 제19조) >
+
· 산업 현장의 수요 및 혁신 기술적용 제품 개발 동향 분석
−
{| class="wikitable"
 
−
|'''혁신의료기기군 지정 대상 분야'''
 
−
|-
 
−
|1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야
 
−
|-
 
−
|2. 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야
 
−
|-
 
−
|3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야
 
−
|-
 
−
|4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야
 
−
|}
 
  
 +
· 임상 현장의 수요 및 의료기술 관점의 혁신 제품 동향 분석
  
−
'''2. 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시'''
+
· 공익적 가치 실현에 필요한 의료기기 수요 및 개발 동향 분석
  
−
○ 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출
+
· 시장 확대 유망 제품분야 국내 기술 수준 분석
  
−
* '''(산업계 수요)''' 산업 현장의 수요 및 혁신 기술적용 제품 개발 동향 분석
+
· 국가 R&D 사업, 정부 지원정책과 연계된 타 기술 분류 체계와 정합성 검토
−
* '''(임상현장 수요)''' 임상 현장의 수요 및 의료기술 관점의 혁신 제품 동향 분석
 
−
* '''(사회적 수요)''' 공익적 가치 실현에 필요한 의료기기 수요 및 개발 동향 분석
 
−
* '''(국가 경쟁력)''' 시장 확대 유망 제품분야 국내 기술 수준 분석
 
−
* '''(정책 연계)''' 국가 R&D 사업, 정부 지원정책과 연계된 타 기술 분류 체계와 정합성 검토
 
  
−
* 조사된 의료기기 분야의 기술적 혁신성, 국내 기술수준, 기존 의료기술 대비 우수성, 상용화 단계, 경제적 효과, 공익성 등 분류기준에 따른 전문가 검토 실시
+
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영
  
 +
· 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
  
−
'''3. 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영'''
+
· 델파이 조사, 인터뷰 등을 통한 전문분야별 자문 진행
  
−
○ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영
+
'''주요 산출물'''
  
−
* 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성
+
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준
  
 +
ㅇ 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인
  
−
'''4. (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발'''
+
ㅇ 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군 및 중장기 혁신 기술 맵
  
−
○ 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련
+
(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
  
−
○ 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)
+
==관련정보==
  
−
* 혁신의료기기군을 직관적으로 판단할 수 있는 제품사례 및 혁신기술 맵을 제시하여 제도 운영의 예측 가능성 제고
+
'''1. KOS 메타정보'''
  
−
{| class="wikitable"
+
* [[혁신 의료기기군 분류체계]](KOS_447)
−
!참고
+
* [[혁신의료기기군 지정 제도 안내서]](KOS_449)
−
!혁신의료기기군·기기 지정 제도 개요(의료기기산업법)
 
−
|}
 
−
□ 제도 개요
 
−
 
 
−
① '''혁신의료기기군 지정 절차'''(법 제20조, 시행령안 제19조)
 
−
 
 
−
* '''(혁신의료기기군)''' 혁신의료기기의 중분류 개념으로서 혁신분야를 분류하여 의료기기산업육성·지원 위원회 심의를 거쳐 고시(3년 주기)
 
−
* '''(지정 대상)''' 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류
 
−
 
 
−
* 혁신의료기기 지정 절차와의 정합성과 함께 연구개발 촉진 등의 정책 목적달성까지 고려
 
  
−
* 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기중 법 제2조 및 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정 가능(복지부·식약처 협의 지정)
+
'''2. 결과보고서'''
  
−
* '''(지정 절차 등)''' 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려야 함
+
- (없음)
  
−
* 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있음
+
'''3. 관련 RFP'''
 +
* [[혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구]]
  
−
② '''혁신의료기기 지정 신청 등'''(시행령안 제20조)
+
==분류정보==
−
 
 
−
* '''(대상)''' 법 제20조에 따라 고시된 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기
 
−
* '''(지정절차)''' 법 제21조에 따라 식약처장이 복지부장관과 협의하여 지정
 
−
 
 
−
* '''(지정신청)''' 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 식약처장에게 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 및 법 제21조제2항 각 호에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 함
 
−
* '''(지정 검토)''' 식약처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정하여야 함(30일 이내)
 
−
* '''(인허가 특례·지원)''' 법 제22조에 따른 단계별 심사·우선 심사 특례, 제24조에 따른 혁신의료기기 소프트웨어 기업인증제(허가 및 변경허가 특례), 제28조에 따른 임상시험계획서 작성 지원 등
 
−
 
 
−
 
 
−
< 혁신의료기기 지정·지원 제도 운영(안) 요약 >
 
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{| class="wikitable"
 
−
!'''구분'''
 
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!'''혁신의료기기군 지정(법 제20조 관련)'''
 
−
!'''혁신의료기기 지정(법 제21조~제24조 관련)'''
 
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|개념
 
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|○ 혁신의료기기 지정 대상 기술분야를 분류 및 정의하여 고시
 
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|○ 혁신의료기기군에 포함되는 기술 중 법 제21조 각 호의 요건을 검토하여 지정
 
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|지정주체
 
−
|○ 의료기기산업 육성·지원 위원회
 
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|(보건복지부장관 고시)
 
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|○ 식품의약품안전처장(복지부장관 협의)
 
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|지정방법
 
−
|○ 의료기기산업육성·지원위원회 심의·의결
 
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|○ 식품의약품안전처 검토·지정여부 결정
 
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|* 필요시 전문위원회 심의
 
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|유효기간
 
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|○ 3년(재평가를 통한 연장·신규 분류 가능)
 
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| - 지정분야 의료기기의 보편화 등을 고려하여 연장여부 결정
 
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|○ 혁신의료기기군 유효기간에 따름
 
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|지원특례
 
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| -
 
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|○ 단계별심사/우선심사 등 인허가 절차상 특례
 
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|○ 혁신 소프트웨어 별도 인허가 특례 기준 적용
 
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|○ 임상시험 계획서 검토 지원
 
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|기타 지원
 
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|○ 혁신의료기기군 대상 기술 개발 시 정부 R&D와 연계하여 지원(종합계획 반영 검토)
 
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|○ 혁신의료기기 안전관리 기반구축/표준화
 
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|○ 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원
 
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|○ 혁신의료기기 연구개발 및 생산기업 혁신형 인증 시 별도 기준 적용
 
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|}
 
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ㅇ [https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02616&siteId=SITE00004 KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템 - 혁신 의료기기•군 지정]
 
−
 
 
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* 혁신 의료기기•군 지정 안내 / 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
 
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* 혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되고 있습니다.
 
−
* 유효기간
 
−
* 지정일로부터 3년(3년마다 재평가를 통해 지정 연장 가능)
 
−
* 지정방법
 
−
* 지정범위 및 분류체계 (혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정, ’20.6.1 시행)
 
−
* 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)<br />
 
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==관련 정보==
 
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(KOS 메타정보)
 
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(결과보고서)
 
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==분류 정보==
 
 
{| class="wikitable"
 
{| class="wikitable"
 
|-
 
|-
 
! [[:분류:BRM|BRM]]
 
! [[:분류:BRM|BRM]]
−
| colspan="2" |[[:분류:산업·통상·중소기업-산업진흥·고도화(BRM)|산업·통상·중소기업-산업진흥·고도화]]
+
|[[:분류:H003(BRM)|H003]]||보건>보건의료
 
|-
 
|-
 
![[:분류:KDC|KDC6]]
 
![[:분류:KDC|KDC6]]
−
|[[:분류:373(KDC)|373]]||학습지도, 교육방법
+
| [[:분류:510(KDC)|510]] || 의학
 
|-
 
|-
 
![[:분류:DDC|DDC23]]
 
![[:분류:DDC|DDC23]]
−
|[[:분류:371(DDC)|371]]||Schools and their activities; special education
+
| [[:분류:610(DDC)|610]] || Medical sciences
 
|-
 
|-
−
![[:분류:ILC|ILC]]
+
![[:분류:ILC|ILC2]]
−
|[[:분류:Spe(ILC)|spe]]||education services; schools
+
| [[:분류:vm(ILC)|vm]] || health care; healthcare  [medicine]
 +
|}
  
−
|}
 
  
−
==외부 링크==
+
==외부링크==
 
*[https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=20&no1=1&linkId=48848180&refMenuId=MENU01499&menuId=MENU01498&maxIndex=&minIndex=&schType=1&schText=혁신의료기기군&#x20;지정&#x20;검토&#x20;절차&#x20;안내서&#x20;발간&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=&categoryId=&continent=&country= 혁신의료기기군 지정 제도 안내서 (2020.12.01)]
 
*[https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=20&no1=1&linkId=48848180&refMenuId=MENU01499&menuId=MENU01498&maxIndex=&minIndex=&schType=1&schText=혁신의료기기군&#x20;지정&#x20;검토&#x20;절차&#x20;안내서&#x20;발간&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=&categoryId=&continent=&country= 혁신의료기기군 지정 제도 안내서 (2020.12.01)]
−
*나라장터 사업공고: (제안요청서 제목 모두) (YYYY.MM.DD)
+
*나라장터 사업공고: [https://www.g2b.go.kr:8081/ep/invitation/publish/bidInfoDtl.do?bidno=20200528549&bidseq=00&releaseYn=Y&taskClCd=1 (제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구] (2020.05.22)
 
*
 
*
  
−
[[Category: 사업제안요청서]]
+
[[Category:사업제안요청서]]
−
[[Category: 통계분류포털]]
+
[[Category:KOS 개발]]
−
[[Category: 분류체계]]
+
[[Category:분류체계(RFP)]]
−
[[Category: 373(KDC)]]
+
[[Category:H003(BRM)]]
−
[[Category: 371(DDC)]]
+
[[Category:510(KDC)]]
−
[[Category: spe(ILC)]]
+
[[Category:610(DDC)]]
−
[[Category: 산업·통상·중소기업-산업진흥·고도화(BRM)]]
+
[[Category:vm(ILC)]]
−
[[Category: 산업진흥·고도화(BRM2:정책영역)]]
+
[[Category:한국보건산업진흥원(RFP)]]
 +
[[Category:의료기기산업 종합지원센터(RFP)]]

2025년 12월 12일 (금) 23:27 기준 최신판

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구
KOS 유형분류체계
관련 KOS혁신 의료기기군 분류체계
수요기관한국보건산업진흥원, 의료기기산업 종합지원센터(한국보건산업진흥원)
공고기관조달청 충북지방조달청
사업목적KOS 개발
사업년도2020
사업기간9개월
사업예산150,000천원
사업IDRFP-1-003

사업개요

사업명

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구
(Innovative medical device groups classification system and classification standard guideline development)

사업목적

ㅇ 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련
ㅇ 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2020년 11월 30일까지

- 소요예산 : 150,000,000원(VAT 포함)

(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구
혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구 과업추진체계
과업추진체계(안)

(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf

사업내용

과업 내용

ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련

· 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

· 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시

· 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발

· 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 제도 안내서 마련

· 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시

수행 방법

ㅇ 산업계, 임상현장, 사회적 수요 및 국가 경쟁력 관점에서 의료기기 분야 분석

· 산업 현장의 수요 및 혁신 기술적용 제품 개발 동향 분석

· 임상 현장의 수요 및 의료기술 관점의 혁신 제품 동향 분석

· 공익적 가치 실현에 필요한 의료기기 수요 및 개발 동향 분석

· 시장 확대 유망 제품분야 국내 기술 수준 분석

· 국가 R&D 사업, 정부 지원정책과 연계된 타 기술 분류 체계와 정합성 검토

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영

· 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성

· 델파이 조사, 인터뷰 등을 통한 전문분야별 자문 진행

주요 산출물

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준

ㅇ 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인

ㅇ 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군 및 중장기 혁신 기술 맵

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

관련정보

1. KOS 메타정보

2. 결과보고서

- (없음)

3. 관련 RFP

분류정보

BRM H003 보건>보건의료
KDC6 510 의학
DDC23 610 Medical sciences
ILC2 vm health care; healthcare  [medicine]


외부링크

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