"혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구"의 두 판 사이의 차이

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구
KOS 유형	분류체계
관련 KOS	혁신 의료기기군 분류체계
수요기관	한국보건산업진흥원, 의료기기산업 종합지원센터(한국보건산업진흥원)
공고기관	조달청 충북지방조달청
사업목적	KOS 개발
사업년도	2020
사업기간	9개월
사업예산	150,000천원
사업ID	RFP-1-003

2025년 9월 20일 (토) 17:50 판

사업명

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

사업목적

ㅇ 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련
ㅇ 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2020년 11월 30일까지

- 소요예산 : 150,000,000원(VAT 포함)

(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

과업추진체계(안)

(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf

과업 내용

ㅇ 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련

ㅇ 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시

수행 방법

ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련

· 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

· 정책 목표 달성 관점에 필요한 세부 분류 체계 도출

· 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시

· 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

· 산업계, 임상현장, 사회적 수요 및 국가 경쟁력, 정책 연계 등 다양한 관점에서 수요와 동향 분석

· 조사된 의료기기 분야의 기술적 혁신성, 국내 기술수준, 기존 의료기술 대비 우수성, 상용화 단계, 경제적 효과, 공익성 등 분류기준에 따른 전문가 검토 실시

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영

· 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성

주요 산출물

ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인

· 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서

· 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시

· 혁신의료기기군을 직관적으로 판단할 수 있는 제품사례 및 혁신기술 맵을 제시하여 제도 운영의 예측 가능성 제고

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

BRM	H003	보건>보건의료
KDC6	510	의학
DDC23	610	Medical sciences
ILC2	vm	health care; healthcare [medicine]

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 (위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
-ㅇ [https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02616&siteId=SITE00004 KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템 - 혁신 의료기기•군 지정]
-* 혁신 의료기기•군 지정 안내 / 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
-* 혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되고 있습니다.
-* 유효기간
-* 지정일로부터 3년(3년마다 재평가를 통해 지정 연장 가능)
-* 지정방법
-* 지정범위 및 분류체계 (혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정, ’20.6.1 시행)
-* 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)<br />
 ==관련정보==