혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구(2025)
| KOS 유형 | 분류체계 |
|---|---|
| 관련 KOS | 혁신의료기기군 분류체계 |
| 수요기관 | 한국보건산업진흥원 |
| 공고기관 | 한국보건산업진흥원 |
| 사업목적 | KOS 개발 |
| 사업년도 | 2025 |
| 사업기간 | 5개월 |
| 사업예산 | 50,000천원 |
| 사업ID | RFP-3-332 |
사업개요
사업명
혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구(2025)
(Innovative medical device groups revaluation and classification system revision(2025))
사업 세부목적
ㅇ 의료기기(기술)산업 환경 및 기술 조사 등을 통해 혁신성이 있거나 국가적 지원 필요성이 있는 의료기기(기술)등을 도출‧분석
ㅇ 의료기기산업법 시행령 제14조에 따른 혁신의료기기 기술군을 분류‧정의하고 특성에 맞는 지정 기준(안)을 검토
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 및 검토‧지정 기준 등 도출
사업기간 및 예산
- 사업기간 : 계약체결일로부터 5개월
- 소요예산 : 50,000천원
사업내용
과업 내용
ㅇ 국내·외 의료기기 산업·기술 환경 및 정책 동향 조사·분석
· 산업 구조, 시장 규모, 보험·지원제도 현황 및 정책 정합성 검토
· 디지털의료제품법 등 신설 제도와의 연계성 분석
· 혁신의료기기 지정 현황 및 운영 효과(사업화·시장성) 평가
ㅇ 주요 혁신 기술 도출 및 분류
· 연구개발·제품화·인허가·특허 등 기술 동향 조사
· 혁신성·공익성·국내 수급 필요성 기반 핵심 기술 발굴
· 시행령 제14조 기준에 따른 기술 분류 및 예상 제품군 도출
ㅇ 전문가 델파이 조사 실시
· 제도 개선 방향 및 지정 필요 기술 수요 조사
· 도출 기술의 혁신성·상용화 가능성·기술격차·경제적 효과 분석
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정(안) 마련
· 4개 군 체계의 적정성 검토 및 개편안 도출
· 특정 군 편중 해소 및 정책목표 부합 구조 설계
ㅇ 혁신의료기기군 검토·지정 기준 마련
· 군별 정량·정성 평가지표 및 평가 절차 설계
· 재평가 및 지정 연장 기준 제안
ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안) 마련
ㅇ 기타 진흥원 요청사항 수행
수행 방법
ㅇ 문헌·통계·정책자료 분석 및 국내외 제도 비교연구
ㅇ 기술 동향 조사 및 제품군 매핑 분석
ㅇ 전문가 델파이 조사 및 업계 의견수렴
ㅇ 기술수준·시장성·공익성 등 다차원 평가체계 설계
ㅇ 분석 결과 기반 분류체계 및 지정기준(안) 도출
주요 산출물
ㅇ 산업·제도·기술 동향 분석 보고서
ㅇ 혁신의료기기군 분류체계 개정(안)
ㅇ 군별 검토·지정 및 재평가 기준(안)
ㅇ 혁신의료기기군 지정제도 안내서 개정(안)
ㅇ 최종보고서
(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
관련정보
1. KOS 메타정보
- 혁신의료기기군 지정 제도 안내서
- 혁신 의료기기군 분류체계
2. 결과보고서
- (없음)
3. 관련 RFP
- (없음)
분류정보
| BRM | H003 | 보건>보건의료 |
|---|---|---|
| KDC | 510 | 의학 |
| DDC | 610 | Medicine and health |
| ILC | we | medical equipments |