폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
| KOS 유형 | 분류체계 |
|---|---|
| 수요기관 | 주식회사 로웨인 |
| 공고기관 | 주식회사 로웨인 |
| 사업목적 | KOS 개발 |
| 사업년도 | 2026 |
| 사업기간 | 1개월 |
| 사업예산 | 50,000천원 |
| 사업ID | RFP-3-402 |
사업개요
사업명
폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
(Lung Cancer Ward Clinical Support Robot Preliminary Product Classification and Specification Review)
사업 세부목적
ㅇ 개발 초기 규제 불확실성 해소 및 인허가 리스크 선제적 제거 및 다중 복합 기능 로봇의 안전 규격 체계 정립 및 공인 검증 연계
사업기간 및 예산
- 사업기간 : 계약체결일로부터 1개월
- 소요예산 : 50,000천원
사업내용
과업 내용
ㅇ 폐암 병동 진료지원 로봇의 예비 품목 분류 및 등급 검토
· 자율주행 물류 AMR, 환자 거동보조 로봇, 감염관리 로봇의 사용목적·작용원리·구조 및 기능 분석
· 의료기기 1~2등급 해당 여부와 비의료기기 구분 검토
· 국내외 유사 의료·서비스 로봇 인허가 사례 조사 및 품목 지정 가이드라인 수립
ㅇ 국내외 안전 규격 및 위험관리 기준 분석
· 서비스 로봇 안전 규격(KS B ISO 13482)과 의료기기 전기·기계적 공통 안전 규격(IEC 60601-1 시리즈)의 적용 범위 비교·분석
· 폐암 병동 환경과 환자·보호자·의료진의 행동 특성을 반영한 위험요소 식별
· 로봇의 안전성 확보를 위한 필수 설계 가이드라인 도출
ㅇ 국제 안전 표준 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안 마련
· ISO 13482 및 IEC 60601-1 기반 구동·제어·하드웨어(H/W)·소프트웨어(S/W) 검증 항목 도출
· 평가 기준, 검증 절차 및 시험 항목을 포함한 기술 문서 작성
· 차년도 모의 위험요인 분석 및 사전 시험평가로 연계하기 위한 단계별 실행 지침 수립
수행 방법
ㅇ 규제 및 인허가 사례 조사·분석
· 대상 로봇의 사용목적·작용원리·구조적 특성을 분석하여 예비 품목 분류 및 등급 검토
· 국내외 유사 로봇의 인허가 사례와 관련 법규·규격을 비교하여 적용 방향 도출
ㅇ 안전 규격 비교 및 위험요소 분석
· KS B ISO 13482와 IEC 60601-1 시리즈의 적용 범위 및 요구사항 분석
· 병원 환경과 주요 사용자의 특성을 고려하여 위험요소를 식별하고 안전 설계 기준 마련
ㅇ 안전성 평가 프로토콜 및 후속 연계 지침 작성
· 국제 표준에 근거한 세부 검증 항목과 평가·시험 절차 정의
· 차년도 사전 검증 및 후속 공인시험·인허가 단계에 활용할 수 있도록 단계별 수행 지침 구체화
주요 산출물
ㅇ 폐암 병동 진료지원 로봇 예비 품목 분류 및 안전 규격 분석 보고서
· 예비 품목 분류·등급 검토 결과, 국내외 인허가 사례 및 안전 규격 분석
· 위험요소 식별 결과 및 필수 안전 설계 가이드라인
ㅇ ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안
· 안전성 평가 기준, 세부 검증 항목 및 시험 절차
· 차년도 사전 위험 분석 및 시험평가 연계 실행 지침
(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)
관련정보
1. KOS 메타정보
- (없음)
2. 결과보고서
- (없음)
3. 관련 RFP
- (없음)
분류정보
| BRM | J006 | 산업·통상·중소기업>산업진흥·고도화 |
|---|---|---|
| KDC | 559 | 기타 공학 |
| 510 | 의학 | |
| DDC | 629 | Other branches of engineering |
| 610 | Medicine and health | |
| ILC | wauu | automata; robots |
| we | medical equipments |