첨단 디지털기술이 적용된 의료제품 분류체계 마련에 관한 연구

사업개요

사업명

첨단 디지털기술이 적용된 의료제품 분류체계 마련에 관한 연구
(Medical Products Classification System using advanced digital technology establishment)

사업 세부목적

ㅇ 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료제품(디지털의료제품)의 분류체계를 마련

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 8개월

- 소요예산 : 70,000천원

과업 내용

ㅇ 디지털의료제품 개발, 사용현황 및 특성 등 조사·분석

· 의료기기, 의약품, 건강관리제품 영역별 디지털의료제품의 개발, 사용현황, 특성 등 조사·분석

· 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털의료제품에 적용되는 기술 조사·분석

· 디지털의료제품에 적용되는 규제(법률 등)적 특성 조사·분석

· 국내·외 디지털의료제품 분류사례 및 체계 등 조사·분석

ㅇ 디지털의료제품 유형별 분류체계·기준(안) 마련

· 일반 의료제품과 디지털의료제품 간의 구분기준 마련(제품적, 기술적, 규제적 관점 종합)

· 의료기기, 의약품, 건강관리제품 영역별로 사용목적, 기능, 잠재적 위해성 등에 기반한 세분화된 분류체계·기준(안) 도출

· 최신 디지털의료제품(30개) 선정 및 분류 시뮬레이션 실시

· 디지털의료제품 분류를 위한 가이드라인(안) 마련

ㅇ 전문가위원회 운영, 이해관계자(산업계, 유관기관 등) 의견 수렴

· 디지털의료제품 분류 및 등급기준 마련을 위한 기준 등 논의

· 디지털의료제품 유형별 분류체계·기준(안) 의견 수렴

수행 방법

ㅇ 국내외 문헌 조사 및 분석

ㅇ 전문가 자문위원회 구성 및 운영

ㅇ 산업계, 학계, 유관기관 등 이해관계자 의견수렴 워크숍 개최

주요 산출물

ㅇ 디지털의료제품 현황 및 특성 분석 보고서

ㅇ 디지털의료제품 유형별 분류체계 및 기준(안)

ㅇ 디지털의료제품 분류 가이드라인(안)

ㅇ 전문가 자문위원회 및 이해관계자 의견수렴 결과보고서

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)