중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구

사업개요

사업명

사업 세부목적

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영
ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보 생산
ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영 계획 수립

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 10개월

- 소요예산 : 200,000천원

과업 내용

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보 생산

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영 계획 수립

수행 방법

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영

· 국내외 중증 약물 이상반응 환자등록체계 운영사례 조사

· 주제별 특별관심그룹(SIG) 구성 및 운영계획 수립 (2개 의료기관 이상 컨소시움 구성 필요)

· 수집 항목 정의 및 전자증례기록서(eCRF) 마련 (유전체 정보, 피부 조직검사 결과 등 전향적 수집 정보 포함)

· 신규 등록환자 정의 및 모집방안 마련

· 기등록환자 추적관찰 방안 마련

· 환자정보 수집·관리 시스템 구축

· 데이터 수집·관리·활용을 위한 필수인력 및 관련 규정 검토

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보 생산

· 주제별 국내·외 중증 약물 이상반응 관련 주요 안전성 이슈 파악

· 수집된 데이터 기반 주요 현황 파악 및 연구계획 수립

· 등록환자의 임상적 특징, 원인약물, 동반질환 등 주요현황파악 보고서 생성

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영 계획 수립

· 환자등록체계 지속유지 및 관리를 위한 중장기 로드맵 마련

주요 산출물

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 보고서

ㅇ 환자정보 수집·관리 시스템

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 기반 안전성 정보 보고서

ㅇ 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영 계획 보고서

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

BRM	H004	보건>식품의약안전
KDC	518	약학
DDC	615	Pharmacology and therapeutics
ILC	wd	pharmaceutical drugs; medications; medicines