혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

ID	RFP-1-003
KOS 유형	분류체계
수요기관	한국보건산업진흥원
사업년도	2020
기간 및 예산	9개월 150,000천원
공고기관	조달청 충북지방조달청
관련 KOS	혁신의료기기군 분류

사업 개요

사업명

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

사업배경

의료기기산업법 시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정 제도 운영(법 제20조, 제21조)을 위해 혁신의료기기군 지정 고시에 필요한 세부 군 분류체계 및 분류기준 마련 필요

사업목적

- 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련

- 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2020년 11월 30일까지

- 소요예산 : 150,000,000원(VAT 포함)

(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

사업 내용

과업 내용

과업추진체계(안)

ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련

• 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시

• 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영

• 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영

ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발

• 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련
• 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf

과업요청 상세내용

1. 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련

○ 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

• 정책 목표 달성 관점에 필요한 세부 분류 체계 도출
• 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출

< 혁신의료기기군 지정 대상 분야(시행령(안) 제19조) >

혁신의료기기군 지정 대상 분야

1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야

2. 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야

3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야

4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야

2. 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시

○ 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

• (산업계 수요) 산업 현장의 수요 및 혁신 기술적용 제품 개발 동향 분석
• (임상현장 수요) 임상 현장의 수요 및 의료기술 관점의 혁신 제품 동향 분석
• (사회적 수요) 공익적 가치 실현에 필요한 의료기기 수요 및 개발 동향 분석
• (국가 경쟁력) 시장 확대 유망 제품분야 국내 기술 수준 분석
• (정책 연계) 국가 R&D 사업, 정부 지원정책과 연계된 타 기술 분류 체계와 정합성 검토

• 조사된 의료기기 분야의 기술적 혁신성, 국내 기술수준, 기존 의료기술 대비 우수성, 상용화 단계, 경제적 효과, 공익성 등 분류기준에 따른 전문가 검토 실시

3. 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영

○ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영

• 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성

4. (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발

○ 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련

○ 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)

• 혁신의료기기군을 직관적으로 판단할 수 있는 제품사례 및 혁신기술 맵을 제시하여 제도 운영의 예측 가능성 제고

참고	혁신의료기기군·기기 지정 제도 개요(의료기기산업법)

□ 제도 개요

① 혁신의료기기군 지정 절차(법 제20조, 시행령안 제19조)

• (혁신의료기기군) 혁신의료기기의 중분류 개념으로서 혁신분야를 분류하여 의료기기산업육성·지원 위원회 심의를 거쳐 고시(3년 주기)
• (지정 대상) 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류

• 혁신의료기기 지정 절차와의 정합성과 함께 연구개발 촉진 등의 정책 목적달성까지 고려

• 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기중 법 제2조 및 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정 가능(복지부·식약처 협의 지정)

• (지정 절차 등) 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려야 함

• 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있음

② 혁신의료기기 지정 신청 등(시행령안 제20조)

• (대상) 법 제20조에 따라 고시된 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기
• (지정절차) 법 제21조에 따라 식약처장이 복지부장관과 협의하여 지정

• (지정신청) 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 식약처장에게 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 및 법 제21조제2항 각 호에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 함
• (지정 검토) 식약처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정하여야 함(30일 이내)
• (인허가 특례·지원) 법 제22조에 따른 단계별 심사·우선 심사 특례, 제24조에 따른 혁신의료기기 소프트웨어 기업인증제(허가 및 변경허가 특례), 제28조에 따른 임상시험계획서 작성 지원 등

< 혁신의료기기 지정·지원 제도 운영(안) 요약 >

구분	혁신의료기기군 지정(법 제20조 관련)	혁신의료기기 지정(법 제21조~제24조 관련)
개념	○ 혁신의료기기 지정 대상 기술분야를 분류 및 정의하여 고시	○ 혁신의료기기군에 포함되는 기술 중 법 제21조 각 호의 요건을 검토하여 지정
지정주체	○ 의료기기산업 육성·지원 위원회
(보건복지부장관 고시)	○ 식품의약품안전처장(복지부장관 협의)
지정방법	○ 의료기기산업육성·지원위원회 심의·의결	○ 식품의약품안전처 검토·지정여부 결정
* 필요시 전문위원회 심의
유효기간	○ 3년(재평가를 통한 연장·신규 분류 가능)
- 지정분야 의료기기의 보편화 등을 고려하여 연장여부 결정	○ 혁신의료기기군 유효기간에 따름
지원특례	-	○ 단계별심사/우선심사 등 인허가 절차상 특례
○ 혁신 소프트웨어 별도 인허가 특례 기준 적용
○ 임상시험 계획서 검토 지원
기타 지원	○ 혁신의료기기군 대상 기술 개발 시 정부 R&D와 연계하여 지원(종합계획 반영 검토)	○ 혁신의료기기 안전관리 기반구축/표준화
○ 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원
○ 혁신의료기기 연구개발 및 생산기업 혁신형 인증 시 별도 기준 적용

ㅇ KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템 - 혁신 의료기기•군 지정

• 혁신 의료기기•군 지정 안내 / 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
• 혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되고 있습니다.
• 유효기간
• 지정일로부터 3년(3년마다 재평가를 통해 지정 연장 가능)
• 지정방법
• 지정범위 및 분류체계 (혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정, ’20.6.1 시행)
• 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
  

관련 정보

(KOS 메타정보)

(결과보고서)

분류 정보

KDC6	373	학습지도, 교육방법
DDC23	371	Schools and their activities; special education
ILC	spe	education services; schools
BRM	산업·통상·중소기업 > 산업진흥·고도화

외부 링크

• 혁신의료기기군 지정 제도 안내서 링크(2020.12.01)