의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구

사업개요

사업명

의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구
(Medical Device Classification System advancement)

사업 세부목적

ㅇ 의료환경 및 의료기술 변화에 따른 명확한 의료기기 안전관리 기준 마련 및 품목 분류 절차서 마련

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 8개월

- 소요예산 : 190,000천원

과업 내용

ㅇ 의료기기 품목 분류지정 매뉴얼 개발(민원인용, 공무원용)

ㅇ 의료환경 및 의료기술 변화에 따른 의료기기 관리 대상 명확화 방안 마련

ㅇ 의료기기 기술문서심사기관 월례회의 사례집 분석 및 데이터베이스 구축

수행 방법

ㅇ 의료기기의 작용원리, 사용목적, 사용방법 등을 고려한 품목 분류 절차서 마련

ㅇ 국내·외 의료기기 연구개발 동향 및 시장 규모 전망 조사

ㅇ 국내·외 의료기기 품목분류 변경 사항 조사·분석

· 품목 신설, 변경 등 개정(안) 마련

ㅇ 의료기기 기술문서심사기관 월례회의 논의사항을 안건별로 분류·분석

· 현행 고시 사항을 반영한 데이터베이스 구축

주요 산출물

ㅇ 의료기기 품목 분류지정 매뉴얼(민원인용, 공무원용)

ㅇ 의료기기 관리 대상 명확화 방안 보고서

ㅇ 의료기기 품목분류 개정(안)

ㅇ 기술문서심사기관 월례회의 사례집 데이터베이스

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)