신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구

사업개요

사업명

신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구
(Biopharmaceuticals’ item classification criteria using new technologies)

사업 세부목적

ㅇ 최신 생명공학 기술을 적용하여 개발되는 의약품에 대한 제품화 지원을 위해 개발 초기에 신속한 품목군 분류 기준 등 제시

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 5개월

- 소요예산 : 40,000천원

과업 내용

ㅇ 우리나라 및 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

ㅇ 주요국(미국, 유럽, 영국, 일본)의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준․절차 등 조사

ㅇ 우리나라 바이오의약품 품목 분류 기준 마련

수행 방법

ㅇ 우리나라 및 해외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 우리나라와 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석

ㅇ 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준․절차 등 조사

· 미국, 유럽, 영국, 일본의 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등 조사

ㅇ 우리나라 바이오의약품 품목분류 기준 등 마련

· 바이오의약품 연구․개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성 도출

· 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안 마련

주요 산출물

ㅇ 최신 생명공학 기술을 적용한 바이오의약품 품목분류 기준 제시

ㅇ 개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원 방안

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

BRM	H004	보건>식품의약안전
KDC	518	약학
DDC	615	Pharmacology and therapeutics
ILC	wd	pharmaceutical drugs; medications; medicines