신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구

신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구

KOS 유형	분류체계
관련 KOS	바이오의약품 품목분류
수요기관	식품의약품안전처
공고기관	식품의약품안전처
사업목적	KOS 개발
사업년도	2021
사업기간	5개월
사업예산	40,000천원
사업ID	RFP-1-187

사업개요

사업명

신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구
(Biopharmaceuticals’ item classification criteria using new technologies)

사업 세부목적

ㅇ 최신 생명공학 기술을 적용하여 개발되는 의약품에 대한 제품화 지원을 위해 개발 초기에 신속한 품목군 분류 기준 등 제시

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 5개월

- 소요예산 : 40,000천원

사업내용

과업 내용

ㅇ 우리나라 및 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

ㅇ 주요국(미국, 유럽, 영국, 일본)의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준․절차 등 조사

ㅇ 우리나라 바이오의약품 품목 분류 기준 마련

수행 방법

ㅇ 우리나라 및 해외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황 조사

· 우리나라와 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석

ㅇ 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준․절차 등 조사

· 미국, 유럽, 영국, 일본의 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등 조사

ㅇ 우리나라 바이오의약품 품목분류 기준 등 마련

· 바이오의약품 연구․개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성 도출

· 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안 마련

주요 산출물

ㅇ 최신 생명공학 기술을 적용한 바이오의약품 품목분류 기준 제시

ㅇ 개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원 방안

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

관련정보

1. KOS 메타정보

- 관련KOS(국내): 바이오의약품 품목분류

2. 결과보고서

- 신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구

3. 관련 RFP

- (없음)

분류정보

BRM	H004	보건>식품의약안전
KDC	518	약학
DDC	615	Pharmacology and therapeutics
ILC	wd	pharmaceutical drugs; medications; medicines