살생물제품 성상과 사용방법에 따른 제형 분류 기준 및 물질동등성/제품유사성 인정 세부 기준 마련

사업개요

사업명

사업 세부목적

ㅇ 살생물제품의 사용자, 용도, 목적, 제형 등 승인평가를 위한 제품 구분 및 국내 실정에 맞는 살생물제품 제형 분류 기준 및 정의 마련
ㅇ 물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성 방법 등에 관한 세부 기준 마련

사업기간 및 예산

- 사업기간 : 계약체결일로부터 8개월

- 소요예산 : 300,000천원

과업 내용

ㅇ 살생물제품의 사용자, 용도, 목적, 제형 등 승인평가를 위한 제품 구분 및 국내 실정에 맞는 살생물제품 제형 분류 기준 및 정의 마련

ㅇ 물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성 방법 등에 관한 세부 기준 마련

수행 방법

ㅇ 살생물제품 성상과 사용방법 등에 따른 국내 실정을 반영한 제형 분류 기준 및 정의 마련

· 국내외 살생물제품 제형 분류기준 및 구분된 제형별 정의 조사, 항목 및 내용 비교 분석

· 국내 유통중인 살생물제품 실태조사를 통한 데이터베이스 구축

· 국내외 사례분석을 통한 살생물제품 제형 분류 기준안, 정의 제시 및 안내서 마련

ㅇ 살생물제 물질동등성/제품유사성 인정 세부 기준 마련

· 국내외 물질동등성/제품유사성 인정 기준, 자료 작성방법, 평가절차 등 조사

· 살생물물질동등성 인정신청대상, 평가절차, 세부 인정기준, 인정신청자료 작성범위 및 작성방법 마련

· 살생물제품 유사성 인정신청대상, 평가절차, 세부 인정기준, 인정신청자료 작성범위 및 작성방법 마련

· 살생물물질 물질동등성/살생물제품 제품유사성 인정기준 적용 사례집 및 안내서 마련

ㅇ 살생물제품 제형, 물질동등성/제품유사성 고시 개선안 마련

· 물질동등성/제품유사성 인정 세부기준 논의를 위한 전문가 워크샵 개최

· 물질동등성/제품유사성 효율적인 관리 개선안 및 고시개정안 제시

주요 산출물

ㅇ 살생물제품 제형 분류 기준안 및 안내서(해설서)

ㅇ 살생물물질 물질동등성/살생물제품 제품유사성 인정기준 적용 사례집

ㅇ 물질동등성/제품유사성 신청자료 작성범위/작성방법 안내서(해설서)

ㅇ 물질동등성/제품유사성 효율적인 관리 개선안 및 고시개정안

(위 사업내용은 AI 요약과 연구팀 담당자의 검토를 거쳐 작성하였음)

BRM	Q006	환경>환경일반
KDC6	539	위생, 도시, 환경 공학
DDC23	628	Environmental & sanitary engineering
ILC2	mabj	poisoning; toxic substance [toxicology]