혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구 편집하기

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|title = [[혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]
|label1 = KOS 유형
|data1 =[[분류체계]] 
|label2 = 관련 KOS
|data2 = 혁신의료기기군 분류
|label3 = 수요기관
|data3 = [https://www.khidi.or.kr/kps 한국보건산업진흥원]
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|label5 = 사업년도
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|data6 = 9개월
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|data7 = 150,000천원
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}}

==사업 개요==

'''사업명'''

혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구

'''사업배경'''

의료기기산업법 시행(‘20.5)에 따른 혁신의료기기 지정 제도 운영(법 제20조, 제21조)을 위해 혁신의료기기군 지정 고시에 필요한 세부 군 분류체계 및 분류기준 마련 필요

'''사업목적'''

- 혁신의료기기군 지정 및 재평가 고시 제·개정에 필요한 세부 분류체계 및 분류기준 마련

- 산업계의 제도 이해도 제고를 위해 혁신의료기기군 분류체계에 따른 지정 대상, 판단기준 등 세부사항을 가이드라인으로 제시

'''사업기간 및 예산'''

- 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2020년 11월 30일까지

- 소요예산 : 150,000,000원(VAT 포함)
[[파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|섬네일|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구]]

==사업 내용==

'''과업 내용'''
[[파일:과업추진체계.png|대체글=혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구 과업추진체계|섬네일|'''과업추진체계(안)''']]
ㅇ 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련

* 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시

* 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

ㅇ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영

* 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영

ㅇ (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발

* 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련
* 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)[[:파일:(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf|(제안요청서)혁신의료기기군 분류체계 및 분류기준 가이드라인 개발 연구.pdf]]


'''과업요청 상세내용'''

'''1. 혁신의료기기군 분야별 분류체계 및 분류기준 마련'''

○ 법령에 제시된 정책 목표별 세부 분류체계 및 분류기준 마련

* 정책 목표 달성 관점에 필요한 세부 분류 체계 도출
* 세부 분류 체계별 용어정의, 지정 대상 심의항목, 평가방법 도출


< 혁신의료기기군 지정 대상 분야(시행령(안) 제19조) >
{| class="wikitable"
|'''혁신의료기기군 지정 대상 분야'''
|-
|1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야
|-
|2. 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야
|-
|3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야
|-
|4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야
|}


'''2. 혁신의료기기군 분류체계별 지정 검토 대상 의료기기 사례 제시'''

○ 기술수요 조사 및 기술동향 분석을 통한 분류별 예상 제품군 도출

* '''(산업계 수요)''' 산업 현장의 수요 및 혁신 기술적용 제품 개발 동향 분석
* '''(임상현장 수요)''' 임상 현장의 수요 및 의료기술 관점의 혁신 제품 동향 분석
* '''(사회적 수요)''' 공익적 가치 실현에 필요한 의료기기 수요 및 개발 동향 분석
* '''(국가 경쟁력)''' 시장 확대 유망 제품분야 국내 기술 수준 분석
* '''(정책 연계)''' 국가 R&D 사업, 정부 지원정책과 연계된 타 기술 분류 체계와 정합성 검토

* 조사된 의료기기 분야의 기술적 혁신성, 국내 기술수준, 기존 의료기술 대비 우수성, 상용화 단계, 경제적 효과, 공익성 등 분류기준에 따른 전문가 검토 실시


'''3. 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토를 위한 정책 협의체 운영'''

○ 혁신의료기기군 분류체계·기준 검토, 기술 수준 분석(델파이 조사, 인터뷰 등) 등 전문분야별 자문을 위한 전문가 협의체 운영

* 제품(임상)분야별 산업계, 의학계, 공학계, 규제 등 유관기관 전문가 자문단 구성


'''4. (가칭) 혁신의료기기군 판단기준 가이드라인 개발'''

○ 혁신의료기기 지정 신청 시 필요한 혁신의료기기군 대상여부(판단기준), 제품 분류분야 등 신청인 관점에서 알기 쉬운 제도 안내서 마련

○ 혁신의료기기군 세부분류별 예상 제품군과 향후 지정 검토 기술 등 중장기 혁신 기술 맵 제시(기술동향 분석결과 반영)

* 혁신의료기기군을 직관적으로 판단할 수 있는 제품사례 및 혁신기술 맵을 제시하여 제도 운영의 예측 가능성 제고

{| class="wikitable"
!참고
!혁신의료기기군·기기 지정 제도 개요(의료기기산업법)
|}
□ 제도 개요

① '''혁신의료기기군 지정 절차'''(법 제20조, 시행령안 제19조)

* '''(혁신의료기기군)''' 혁신의료기기의 중분류 개념으로서 혁신분야를 분류하여 의료기기산업육성·지원 위원회 심의를 거쳐 고시(3년 주기)
* '''(지정 대상)''' 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류

* 혁신의료기기 지정 절차와의 정합성과 함께 연구개발 촉진 등의 정책 목적달성까지 고려

* 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기중 법 제2조 및 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정 가능(복지부·식약처 협의 지정)

* '''(지정 절차 등)''' 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려야 함

* 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있음

② '''혁신의료기기 지정 신청 등'''(시행령안 제20조)

* '''(대상)''' 법 제20조에 따라 고시된 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기
* '''(지정절차)''' 법 제21조에 따라 식약처장이 복지부장관과 협의하여 지정

* '''(지정신청)''' 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 식약처장에게 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 및 법 제21조제2항 각 호에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 함
* '''(지정 검토)''' 식약처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정하여야 함(30일 이내)
* '''(인허가 특례·지원)''' 법 제22조에 따른 단계별 심사·우선 심사 특례, 제24조에 따른 혁신의료기기 소프트웨어 기업인증제(허가 및 변경허가 특례), 제28조에 따른 임상시험계획서 작성 지원 등


< 혁신의료기기 지정·지원 제도 운영(안) 요약 >
{| class="wikitable"
!'''구분'''
!'''혁신의료기기군 지정(법 제20조 관련)'''
!'''혁신의료기기 지정(법 제21조~제24조 관련)'''
|-
|개념
|○ 혁신의료기기 지정 대상 기술분야를 분류 및 정의하여 고시
|○ 혁신의료기기군에 포함되는 기술 중 법 제21조 각 호의 요건을 검토하여 지정
|-
|지정주체
|○ 의료기기산업 육성·지원 위원회
|
|-
|(보건복지부장관 고시)
|○ 식품의약품안전처장(복지부장관 협의)
|
|-
|지정방법
|○ 의료기기산업육성·지원위원회 심의·의결
|○ 식품의약품안전처 검토·지정여부 결정
|-
|* 필요시 전문위원회 심의
|
|
|-
|유효기간
|○ 3년(재평가를 통한 연장·신규 분류 가능)
|
|-
| - 지정분야 의료기기의 보편화 등을 고려하여 연장여부 결정
|○ 혁신의료기기군 유효기간에 따름
|
|-
|지원특례
| -
|○ 단계별심사/우선심사 등 인허가 절차상 특례
|-
|○ 혁신 소프트웨어 별도 인허가 특례 기준 적용
|
|
|-
|○ 임상시험 계획서 검토 지원
|
|
|-
|기타 지원
|○ 혁신의료기기군 대상 기술 개발 시 정부 R&D와 연계하여 지원(종합계획 반영 검토)
|○ 혁신의료기기 안전관리 기반구축/표준화
|-
|○ 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원
|
|
|-
|○ 혁신의료기기 연구개발 및 생산기업 혁신형 인증 시 별도 기준 적용
|
|
|}


ㅇ [https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02616&siteId=SITE00004 KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템 - 혁신 의료기기•군 지정] 

* 혁신 의료기기•군 지정 안내 / 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
* 혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되고 있습니다.
* 유효기간
* 지정일로부터 3년(3년마다 재평가를 통해 지정 연장 가능)
* 지정방법
* 지정범위 및 분류체계 (혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정, ’20.6.1 시행)
* 혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)<br />

==관련 정보==

(KOS 메타정보)

(결과보고서)

==분류 정보==
{| class="wikitable"
|-
![http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:KDC KDC6]
|[http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:373(KDC) 373]||학습지도, 교육방법
|-
![http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:DDC DDC23]
|[http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:371(DDC) 371]||Schools and their activities; special education
|-
!ILC
|[http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:Spe(ILC) spe]||education services; schools
|-
! BRM
| colspan="2" |[http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:%EC%82%B0%EC%97%85%C2%B7%ED%86%B5%EC%83%81%C2%B7%EC%A4%91%EC%86%8C%EA%B8%B0%EC%97%85(BRM1:%EC%A0%95%EC%B1%85%EB%B6%84%EC%95%BC) 산업·통상·중소기업] > [http://openarchives.net/kos/%EB%B6%84%EB%A5%98:%EC%82%B0%EC%97%85%EC%A7%84%ED%9D%A5%C2%B7%EA%B3%A0%EB%8F%84%ED%99%94(BRM2:%EC%A0%95%EC%B1%85%EC%98%81%EC%97%AD) 산업진흥·고도화]
|}

==외부 링크==
*[https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=20&no1=1&linkId=48848180&refMenuId=MENU01499&menuId=MENU01498&maxIndex=&minIndex=&schType=1&schText=혁신의료기기군&#x20;지정&#x20;검토&#x20;절차&#x20;안내서&#x20;발간&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=&categoryId=&continent=&country= 혁신의료기기군 지정 제도 안내서 (2020.12.01)]
*나라장터 사업공고: (제안요청서 제목 모두) (YYYY.MM.DD)
*

[[Category: 사업제안요청서]]
[[Category: 통계분류포털]]
[[Category: 분류체계]]
[[Category: 373(KDC)]]
[[Category: 371(DDC)]]
[[Category: spe(ILC)]]
[[Category: 산업·통상·중소기업(BRM1:정책분야)]]
[[Category: 산업진흥·고도화(BRM2:정책영역)]]